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第32回日本動物実験代替法学会 2019年11月20日~22日

光安全性に関する新OECDテストガイドライン495/ROSアッセイの施設間再現性検証と不溶性粉体の評価


○齋藤恵梨香1)、望月慶太1) 、坂本修一2)、村上仁志2)、岩井一郎1)
1)株式会社きれいテストラボ, 2)岩瀬コスファ株式会社

<背景>
光安全性を評価する動物実験代替法としてOECDテストガイドライン/ROSアッセイが新たに採択された(2019年)。ROSアッセイは、太陽光曝露下での活性酸素種 (Reactive Oxygen Species) 発生をモデル化した試験法である。本法に修正を加えることで油溶性物質や分子量未知の混合物も評価可能であり、検体受容性が高い試験法である。しかし、我々の知る限り、化粧品粉体原料の光安全性をROSアッセイで評価した事例はない。
そこで、OECDテストガイドラインのバリデーションで用いられた28試料の光反応性を「きれいテストラボ」にて再試験し、その評価法としての安定性・施設再現性を検証した。さらに化粧品で多用される不溶性粉体の光安全性評価を試みた。

<結果と考察>
28試料のうち、27試料はバリデーション結果と同じ判定を得た。Erythromycinのみ判定が異なった。しかし、ROSアッセイのバリデーションが行われた3施設でも判定は割れていた。当施設の結果も、「弱い光反応性あり」と「光反応性なし」の境界にあり、結果の相違は受容可と考えられた。すなわちROSアッセイの結果は安定しており、施設間再現性は高いと考えられた。 また、疑似太陽光非照射群を設定して試験したところ、光反応性のない化粧品原料として開発された酸化チタンは”光反応性なし”、光反応性を活用した光触媒用酸化チタンは”光反応性あり”、の判定であった。粉体機能と光反応性判定との相関を確認できたことから、粉体原料の光安全性評価もある程度可能であると考えられた。
以上よりROSアッセイは、医薬品だけでなく化粧品開発領域でも有用な光安全性試験法であると考えられた。

《Title》
Reproducibility of new OECD test guideline 495 / ROS assay among test facilities and photoreactivity evaluation of insoluble powders
《Background》
ROS assay was adopted as new OECD test guidelines to evaluate photosafety in 2019. ROS assay is an alternative to animal experiments that measures the amount of reactive oxygen species (Reactive Oxygen Species) generated under sun exposure. Modified ROS assay enables us to examine the photoreactivity of mixtures with unknown molecular weight as well as oil-soluble substances. Thus, ROS assay is useful not only in the pharmaceutical field but also in the cosmetic field. However, as far as we know, there has been no study using ROS assay to evaluate the photoreactivity of insoluble powders such as titanium oxide used in cosmetics. To confirm the reproducibility of ROS assay among test facilities, we evaluated again the photoreactivity of 28 samples which were tested in the validation of ROS assay adopted as the OECD guideline. Furthermore, we examined the photoreactivity of insoluble powders often used in cosmetics.
《Results and discussion》
Of 28 samples, 27 samples obtained the same judgment as the validation of the ROS assay. The judgment was different only for erythromycin. However, even in the three laboratories where ROS assay was validated as test guideline, the judgment was inconsistent. Our result of erythromycin was on the boundary between “Weakly photoreactive” and “Non-photoreactive”, showing that the difference of judgement is acceptable and the reproducibility of the assay among facilities is high. We added test group without solar simulator irradiation as sham treatment, and examined the photoreactivity of insoluble powders. Titanium oxide developed as a non-photoreactive cosmetic ingredient was judged as “Non-photoreactive”, and photocatalytic titanium oxide utilizing photoreactivity was judged as “Photoreactive”. The correlation between the function of powder and photoreactivity suggests that ROS assay could examine the photosafety of powders.

Hence, ROS assay showed its efficacy not only in pharmaceuticals but also in cosmetics development.

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メディア掲載 "光毒性試験ROSアッセイ" 日本経済新聞の記事  »»

2019年夏 テストガイドラインに収載決定OECDテストガイドライン495

日米EU医薬品規制調和国際会議-安定性ガイドライン(ICH-S10)




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