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安全性受託試験

当試験機関ではパッチテスト等のヒト臨床試験・動物実験代替法など、化粧品や原料の安全性試験を受託しています。

領域 試験名 内容、表記・訴求、テストガイドライン ヒトor
細胞
  期間
(納期)
備考
皮膚一次刺激 ヒト臨床試験
24時間閉塞
パッチテスト
被験物質を塗布し、24時間後の皮膚反応を観察。
詳細は24時間閉塞パッチテストへ。表記:パッチテスト済み《7.5万円》
ヒト
20名~
1週間~※
スケジュール
月2-3回実施
皮膚科専門医判定
皮膚反応がある場合は画像提供
ヒト臨床試験
敏感肌向けパッチテスト
敏感肌被験者を対象として被験物質を塗布し、24時間後の皮膚反応を観察。表記:敏感肌向け(対象)パッチテスト済み 詳細:敏感肌向け(対象)パッチテストの方法 ヒト
20名~
1週間~※
スケジュール
月2-3回実施
皮膚科専門医判定
皮膚反応がある場合は画像提供
動物実験代替法
三次元ヒト表皮モデル
三次元再構築ヒト表皮モデルの細胞生存率を評価。パッチの予備試験としても活用可。《TG439》 3次元
細胞
約1.5ヶ月 難溶性物質、粉体も評価可能
アレルギー ヒト臨床試験
RIPT試験(HRIPT)
連続9日間塗布して累積刺激を観察。続いて別部位に経皮適用してアレルギー成立の有無をテスト。 詳細:RIPT試験の方法
表記:アレルギーテスト済み、累積刺激試験済み
ヒト
50名
約2.5ヶ月
スケジュール
約2回/月実施
皮膚科医サイン
の有無選択
感覚刺激 ヒト臨床試験
スティンギングテスト
乳酸スティンガー、メチルパラベンスティンガーが刺激感を評価。表記:低刺激、刺激が少ない、スティンギングテスト済み ヒト
10名~
1週間~※
スケジュール
月2-3回実施
皮膚科専門医サインつき
ヒト臨床【超敏感肌】
スティンギングテストH
特に刺激を感じやすい"超敏感肌"被験者を対象としたハイレベルなスティンギングテスト。表記:低刺激、刺激が少ない、スティンギングテスト済み ヒト
5~10名
ご相談
不定期
皮膚科専門医サインつき
眼刺激性試験 動物実験代替法
STE試験法
角膜上皮由来培養細胞の細胞生存率から被験物質の眼刺激性を評価。《TG491》 詳細:STE試験法 単層
細胞
約3週間 安価で合理的
動物実験代替法
RhCE試験法
三次元構築したヒト角膜モデルに対する細胞傷害を測定。《TG492》詳細:RhCE試験法 3次元
細胞
約1.5ヶ月 難溶性物質、粉体も評価可能


In chemico
動物実験代替法
ROSアッセイ
ソーラーシミュレーター照射して活性酸素発生量を測定する《新TG495》《ICH-S10》動物実験代替法。ROSアッセイと3T3-NRU法の違い 生化学 約2週間 粉体、オイルも可
2019年OECDテストガイドライン採択決定
急性毒性 動物実験代替法
単回毒性代替法
単回投与毒性作用と相関が高い※SIRC細胞に対する毒性IC50より評価。動物実験代替法。 単層
細胞
約3週間 ※化学物質毒性データ総覧(RTECS)

※正式報告書の郵送発送

パッチテストやRIPTのスケジュールはこちら




皮膚一次刺激

ヒト臨床

24時間閉塞パッチテスト

試験は皮膚科専門医管理下で実施されます。化粧品や原料、繊維・布・革製品等の被験物質を24時間閉塞貼布し、剥離1時間後および24時間後の刺激性を評価します。テストした製品は、「パッチテスト済み」と表記することが可能です。判定は皮膚科専門医が行い、最終試験報告書には皮膚科専門医記名が入ります。 24時間閉塞パッチテストの方法にて詳細を解説。パッチテストのスケジュール

期間(納期)  :1週間~、正式報告書を郵送発送します。(月2-3回実施)
費用      :7.5万円(n=20の場合)、お問い合せ(検体希釈費は無料)
被験者     :日本人女性20名、30名、40名、50名など
判定      :皮膚科専門医が判定。紅斑や浮腫などが認められた場合、判定画像を添付可
        (スケジュール外では例えばn=20、正式報告書の納期10日~で、50万円から承ります)
必要検体量   :20名分として10グラム
試験結果の例  :化粧品Aの皮膚刺激指数はXXを示し、「安全品」に分類された。
対象      :原料、スキンケア/メイク・へア・ボディケア/石鹸/洗浄/エアゾール、繊維/革/フィルム、生活用品/建材

  • 皮膚一次刺激性-In vivo:パッチテスト

ヒト臨床

敏感肌対象パッチテスト

スティンギングテストで選抜した敏感肌の方に、24時間閉塞パッチテストを実施します。
敏感肌向けパッチテストの方法にて更に詳しく解説。パッチテストのスケジュール

テストした製品は「低刺激」「敏感肌向け」「敏感肌対象パッチテスト済み」「パッチテスト済み」などと表記することが可能です。判定は皮膚科専門医が行い、最終報告書には皮膚科専門医記名が入ります。敏感肌向けの化粧品、低刺激化粧品の開発にご活用下さい。 期間(納期)  :1週間~、正式報告書を郵送発送します。(月2-3回実施)
費用      :お問い合せ(検体希釈費は無料)
被験者     :日本人女性20名、30名~
判定      :皮膚科専門医が判定。紅斑や浮腫などが認められた場合、判定画像を添付可
        (スケジュール外では例えばn=20、正式報告書の納期10日~で、97.5万円から承ります)
必要検体量   :20名分として10グラム
試験結果の例  :化粧品Aの皮膚刺激指数はXXを示し、「安全品」に分類された。
対象      :原料、スキンケア/メイク/へア/ボディケア/石けん/洗浄/エアゾール製品、繊維/革/フィルム、生活用品/建材



パッチテスト1検体発注で、スティンギングテスト1検体半額
※15検体以上で更にお得な多検体割り引きあり
※敏感肌パッチ結果が不調だった場合、同サンプル通常パッチ価格を大幅割り引き。合わせた価格でも一般的な敏感肌パッチより安価で、敏感肌パッチにチャレンジしやすくなっています。
"医薬部外品に関する臨床評価ガイドライン"に準拠したパッチテストも承ります(ただしn=40~で納期は3週間~)。
※48時間閉塞パッチテスト、オープンパッチテストも承ります。
※英語報告書オプションあり
※景表法上の合理的な根拠の提供を通じてお客様を守るという責任感と判断から、当試験機関では被験者数20名以上でパッチテストします。





In vitro

ヒト三次元培養表皮モデルを用いた皮膚一次刺激性試験

被験物質に曝露されたヒト三次元培養表皮細胞の生存率から、皮膚への刺激性を評価する再生ヒト表皮試験法。日本動物実験代替法評価センターJaCVAMで紹介されているOECDテストガイドラインに収載の、TG439updated-TG439)に則って試験を実施します。

難溶性物質も評価可能です。安全性情報が不足しているために倫理的にヒトへの24時間閉塞パッチテストが実施できない被験物質の安全性も評価可能。24時間閉塞パッチテストの予備試験として活用することもできます。
結果例 :TG439に沿った基準により「非刺激性」と判断された
期間  :約1.5ヶ月
費用  お問い合せ
対象  :原料、スキンケア/メイクアップ/へアケア/ボディケア/石けん/洗浄/エアゾール製品、繊維/革/フィルム、生活用品/建材

  • 皮膚一次刺激性-In vivo:パッチテスト
  • 皮膚一次刺激性-In vivo:パッチテスト
  • 皮膚一次刺激性-In vivo:パッチテスト
  • 皮膚一次刺激性-In vivo:パッチテスト






アレルギー(感作)/累積刺激

ヒト臨床

RIPT試験(アレルギーテスト/累積刺激、Human Repeat Insult Patch Test, HRIPT)

RIPT試験(Repeated Insult Patch Test)またはHRIPT(Human Repeat Insult Patch Test)は、皮膚に対する累積刺激性(連続刺激性)およびアレルギー性を評価する試験です。RIPT試験のスケジュール

化粧品等の被験物質を3週間、計9回貼付して累積刺激(連続刺激性)を経過観察します。続いて2週間休止してからこれまでと別の部位に再度24時間貼付し、剥離1時間後および24時間後の皮膚反応から刺激性およびアレルギー性を評価します。最終報告書には皮膚科専門医の署名が入ります。テストした製品は、「アレルギーテスト済み」「累積刺激テスト済み」と表記することが可能です。
RIPT試験の方法にて更に詳しく解説。 期間    :約2.5ヶ月(月2回実施)
費用    :お問い合せ
被験者   :50名
報告書   :英文報告書および和文報告書(無料)
必要検体量 :50名分で400グラム
対象    :原料、スキンケア/メイク/へア・ボディ/石けん/洗浄/エアゾール製品、繊維/革/フィルム、生活用品/建材等
※ アレルギー反応には個人差があります。そのため一次刺激性試験のパッチテストより多くの被験者で試験を実施する必要があります。"景表法上の合理的な根拠"として試験結果を活用し、「アレルギーテスト済み」とアウター訴求するお客様を守るという観点から、被験者50名で試験する必要があると当試験機関では判断しています。詳しくはRIPT試験の方法へ。





パッチテスト、
スティンギング2019→20 (*1)
RIPT試験2019→20
申込&被験品〆 報告書発送 (*2) 申込&被験品〆 報告書発送 (*3)
11月28日 12月 5日 12月 3日 2月17日
12月12日 12月19日 12月20日 3月10日
1月 9日 1月17日 1月14日 3月21日
1月23日 1月30日 2月 3日 4月21日
2月 6日 2月17日 2月25日 5月13日
2月20日 2月28日 3月16日 6月 2日
*1 スケジュール外でも、正式報告書の郵便発送10日~で試験可能
*2 正式報告書を郵送発送する予定日
*3 正式報告書PDFファイルをメール送信する予定日
お問い合せ





スティンギング(感覚刺激)

ヒト臨床

スティンギングテスト(低刺激化粧品テスト、敏感肌化粧品テスト)

刺激を感じやすい"敏感肌"の方の頬に化粧品等を塗布し、一時的なヒリヒリやかゆみ感などの感覚刺激(スティンギング)を評価。
試験報告書には皮膚科専門医記名が入ります。 スティンギングテストのスケジュール

通常は乳酸に対して感覚刺激を感じる被験者を対象にして試験します。本試験とは別に、より低濃度の乳酸やメチルパラベンスティンガーを対象とした「スティンギングテストH」もお選び頂けます。
訴求     :「低刺激」「刺激が少ない」「スティンギングテスト済み」
期間(納期) :1週間~、正式報告書を郵送発送します。(月2-3回実施)
        (スケジュール外ではn=10、正式報告書の納期10日~で、19.7万円から承ります
陽性対照   :5%乳酸
費用     お問い合せ
被験者    :敏感肌の日本人女性10名~
対象     :化粧品原料、スキンケア・メイクアップ・ へアケア・ボディケア・石けん・洗浄料、エアゾール、液状の生活用品

※ 個人差が顕著なのが感覚刺激。"景表法上の合理的な根拠"として試験結果を活用し、"スティンギングテスト済み・低刺激・敏感肌向け"と訴求するお客様を守るという観点から、(少なくともアウター向けには)被験者10名以上で試験する必要があると当試験機関では考えます。

パッチテスト1検体発注で、スティンギングテスト1検体半額。
8検体発注で更にお得な他検体割り引きあり。


ヒト臨床

【超敏感肌】スティンギングテストH(主に開発目的のハイレベルスティンギングテスト)

低刺激な化粧品開発に真摯に向き合うお客様に限定して提供いたします。
敏感肌の中でも特に刺激を感じやすい、選りすぐりの"超敏感肌"被験者の頬に化粧品等を塗布し、感覚刺激(スティンギング)を評価します。

季節や体調によらず5%と1%の乳酸を利き分け、かつ、1%乳酸や処方臨界濃度近辺のメチルパラベンに対して高い再現性を持って感覚刺激を感じる事ができる被験者を対象にして試験。通常のスティンギングテストでは負担が重く、参加させる事を躊躇するような被験者を用います。 結果がシビアで訴求目的での活用に不向き。開発指標としての活用がお勧め。詳細はお問い合わせ下さい。
訴求     :「低刺激」「刺激が少ない」「スティンギングテスト済み」(評価が厳しく出るため、ハードルが高い)
期間(納期) :個別被験者のスケジュールに依存(不定期に実施)
陽性対照   :1%乳酸、0.15%メチルパラベン
費用     お問い合せ
被験者    :通常化粧品の使用に支障があるほど、特に敏感な肌をもつ日本人女性10名程度






眼刺激性試験

実験動物やその体の一部を使用せず、角膜上皮由来細胞で試験する動物実験代替法を当試験機関では実施しています。日本動物実験代替法評価センターJaCVAMで紹介されているOECDテストガイドラインに収載の試験法に則って、細胞生存率から被験物質の眼刺激性を評価する2つの試験法からお選びいただけます。

In vitro

STE試験法

角膜上皮由来の培養細胞:SIRC細胞を単層培養して使用するためにデータブレが少なく、低コストで合理的なSTE試験Short Time Exposure)は国内大手化粧品メーカー主導で開発、OECDテストガイドライン491として採用されています。溶解性に問題のない検体の安全性を検討したい場合にはSTE試験法をおすすめします。
期間  :約3週間(STE試験法
対象  :化粧品原料、スキンケア・メイクアップ・へアケア・ボディケア・石けん・洗浄料、エアゾール製品、液状の生活用品ほか
費用  :お問い合せ
結果例 :UN GHS危険有害性区分において「重篤な眼損傷性および眼刺激性物質」とは分類されないGHS区分外(陰性)

In vitro

RhCE試験法

ヒト三次元培養角膜上皮(Reconstructed Human Cornea-like Epithelium)モデルを使用するRhCE試験法OECDテストガイドライン492)は、若干費用がかかりますが難溶性物質やオイル、粉体の評価も可能です。より生体に近い三次元モデルで安全性を検証する場合にはRhCE試験法がおすすめです。
期間  :約1.5ヶ月(RhCE試験法
対象  :難溶物、オイル、粉体を含む化粧品原料、スキンケア・メイクアップ・へア・石けん・洗浄料、エアゾール・生活用品
費用  :お問い合せ
結果例 :UN GHS危険有害性区分において「重篤な眼損傷性および眼刺激性物質」とは分類されないGHS区分外(陰性)

  • 眼刺激性-角膜上皮由来細胞を用いた細胞毒性試験
  • 眼刺激性-角膜上皮由来細胞を用いた細胞毒性試験
  • 眼刺激性-角膜上皮由来細胞を用いた細胞毒性試験
  • 眼刺激性-角膜上皮由来細胞を用いた細胞毒性試験



光安全性試験(光毒性試験)

実験動物やその体の一部、培養細胞を用いないin chemicoROS(ロス)アッセイでは、被験物質に紫外線と可視光を含む太陽光をシミュレーターで照射し、発生する¹O₂、O₂-といった活性酸素種(ROS, Reactive Oxygen Species)の発生量から被験物質の光安全性を予測します。

紫外線を含む日光下で、精油・香料・植物エキス・原料、外用・内服した医薬品などから活性酸素が発生し、皮膚に炎症や色素沈着(シミ)、アレルギー症状などの皮膚の炎症(光線過敏症皮膚炎)が惹起される事があります。この炎症性の皮膚炎は"光毒性"と"光アレルギー性"に大別されます。最近話題になりつつはあるものの一般的でなく、ユーザーが回避行動を取りにくいのが現状です。そのため、光毒性や光アレルギー性炎症の原因とならない、光安全性の高い化粧品や医薬品、日用品を開発することは、良識あるプロの責務と言えるかもしれません。

In vitro

ROSアッセイ(ロスアッセイ、代替法)

光安全性試験代替法ROSアッセイ(ロスアッセイ)が2019年、OECDテストガイドライン495として新たに収載。

培養細胞を用いる3T3 NRU法と比較し、in chemicoROSアッセイデータは安定的、かつ圧倒的に低コスト。検体受容性も高く、問題を惹起する原因物質やその生成・代謝とターゲットの空間位置を細胞外液と細胞に限定していません。そのためROSアッセイは偽陰性が"無く"、陽性検出率100%。偽陽性率はゼロではありませんがモル吸光係数MECを用いる判断より遥かに低いため、一度の試験結果から安全な化粧品を開発する(疑わしい原料は避ける)には現在、唯一ベストな代替法試験といえます(ROSアッセイと3T3-NRU法の違い)。「医薬品の光安全性評価ガイドラインについて」(薬食審査発0521第1号、平成26年5月21日)でも紹介され、皮膚への塗布物の光毒性を安定的に予見するには有効であることが期待されています。当試験機関では医薬品以外の化粧品や食品素材などの化学物質に対しても高い予測精度と再現性を示す、ステップ5に達した日米EU医薬品規制調和国際会議-光安定性ガイドライン(ICH-S10)に則って試験を実施します。日光暴露下でそもそもROSを発生しない物質は光毒性を惹起しようが無い点に着眼した、極めて合理的なROSアッセイ。この試験で陰性であれば光毒性だけでなく、光感作性についてもその安全性について自信を持つことができます。光感作に対する見解が纏まりさえすれば、OECDテストガイドラインとしても採択されるのは時間の問題でしょう。光安全性試験代替法ROSアッセイ(ロスアッセイ)が2019年、OECDテストガイドライン495として新たに収載されることが決定しました。近い将来、国立医薬品食品衛生研究所:日本動物実験代替法評価センター(JaCVAM)よりオフィシャルアナウンスがある事でしょう。

期間 :約2週間~
費用 :お問い合せ
結果例:Non-photoreactive(光反応性なし)
対象 :精油・香料・植物エキス等の化粧品・医薬部外品原料、日用生活用品やその原料、工業用品、機能性酸化チタン。
3T3 NRU法では評価困難な精油などの油分、光触媒酸化チタンのような粉体も評価可能。

日本経済新聞が光毒性試験ROSアッセイを紹介

ROSアッセイと3T3 NRU法の違い »







急性毒性

本試験では連続希釈した被験物質にSIRC細胞を曝露し、生細胞染色をもとにして細胞生存率を測定します。そして動物実験代替法である細胞毒性試験のIC50から、被験物質の単回投与毒性(急性毒性)を実験動物を用いずに評価します。

In vitro

単回毒性(代替法、SIRC細胞毒性試験)

ヒトが誤飲・誤食した場合に起こる急性毒性を単回投与毒性といいます。米国厚生省労働安全衛生研究所がまとめた化学物質毒性データ総覧(Registry of Toxic Effects of Chemical Substances、RTECS)で報告されているように、単回投与毒性はウサギ角膜由来細胞株(Statens Seruminstitut Rabbit Cornea, SIRC細胞)毒性と高い相関性を示します。

※動物実験を介して開発された原料を化粧品に配合して販売する事は、EUでは禁止され、アセアンでも追従の動きが広がっています。海外販売を視野に入れた化粧品原料の開発には、本試験をご活用下さい。急性毒性をクリアする必要がある日用品や医薬品開発プロセスの中に単回毒性代替法を組み入れて頂ければ、(個体ではなく単層細胞を使用するので)再現性が高く低コストなスクリーニングが可能なだけでなく、実験動物への負荷(数)を最小化することもできます。

結果例 :UN GHS規定危険有害性区分において、飲み込んでも有毒な物質とは分類されない「区分4」(陰性)に相当
期間  :約3週間
費用  お問い合せ
対象  :化粧品・医薬部外品原料、スキンケア・メイク・へア・ボディケア・石けん・洗浄料・エアゾール製品、液状の生活用品等










受託試験お問い合せ

受託試験お問い合せ