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24時間閉塞パッチテストの費用、方法、期間(納期)、ガイドラインなど

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24時間閉塞パッチテストパッチテストのまとめ

費用       :75,000円
検体希釈費    :無料
期間、納期    :1週間~(正式報告書の郵便発送とメール送信。納期詳細はパッチテストスケジュールへ)
被験者      :日本人被験者20名~(生協向け30名などご相談下さい)
検体必要量    :20名分として10グラム
結果の例     :化粧品Aの皮膚刺激指数はXを示し、「安全品」に分類された。
英文報告書    :オプション

パッチテスト/皮膚一次刺激性試験とは

皮膚は人体で最大の器官であり、傷刺激、水分損失、有害因子侵入を防ぐバリアとして、また体温調節を行って体内の恒常性を維持し、経皮呼吸を行い、経皮排泄器官、感覚器官として自律的に機能しています。一方、その皮膚(肌)、頭髪、頭皮を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、状態を改善し、健やかに保つ目的で、様々な成分が配合された化粧料が単回あるいは反復して塗布されます。塗布暴露されたものが皮膚組織の恒常的な状態を乱すものであれば皮膚には紅斑、浮腫などの反応が生じ、あるいは免疫細胞の応答により免疫・炎症反応が局所・全身に広がります。 この意図しない生体反応を避けるために健常被験者による24時間閉塞パッチテストを実施します。この成績にもとづいて安全性が確認された製品ラベルには「パッチテスト済み」と表示する事が可能です。

日常品の中で肌に触れる可能性がある製品は、商品化(※)に際して皮膚刺激性の有無について確認することが求められます。
(※)化粧品(スキン用、メークアップ用、リップ用、眼眉睫用、ネイル用、ファウンデーション、頭髪用)、その他の用途化粧品(日やけ止め、日やけ用、脱毛料、ひげそり用、デオドラント用、化粧紙、液含浸フェースパック)、トイレタリー品(化粧石けん、薬用石けん、洗濯石けん、工業用石けん、入浴剤、クリーニング剤、つや出し剤、家庭用合成洗剤)など。これらの原料についての刺激性も個別検討することもあります。

24時間閉塞パッチテストの試験方法

パッチテスト貼付部位の画像

試験計画書についてヒト試験倫理審査委員会による承認が得られた後、「ヘルシンキ宣言」、「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」に基づく倫理的原則に則って試験を実施します。被験品を適用した皮膚テスト用テープを被験者の背部に貼付し、24時間後に剥離します。試験は皮膚科専門医管理下で実施し、剥離1時間後および24時間後、被験部位に生じた紅斑、浮腫、丘疹などの皮膚反応を本邦基準に従って判定します。被験者数について厳格な規定はありません。しかし、試験結果を「パッチテスト済み」としてアウター訴求に使用するのであれば、"景表法上の合理的な根拠"としての強さを鑑み、お客様を守るという責任感と判断から当試験機関では被験者数n=20以上で試験を実施しています。
貼付部位 :背部正常皮膚部(傍脊椎部など)に貼付。
判 定  :パッチテストユニットを剥離1時間後、24時間後に次の判定基準により
      皮膚反応(紅斑、浮腫の有無および程度)をスコア判定します。
(日本化粧品工業連合会による「化粧品の安全性評価に関する指針」に準拠しています)




パッチテスト判定基準(本邦基準) パッチテスト判定表