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ROS(ロス)アッセイと3T3-NRU法の違い

速報・祝:光毒性試験代替法ROS(ロス)アッセイがこの度、OECDテストガイドライン495として2019年夏、新たに収載されることが決定しました!

-安全確度の高い化粧品開発を目指すならROS(ロス)アッセイ-
安価で精度と検体受容性が高く、偽陰性率が極めて低いのがROS(ロス)アッセイの優れた特徴。安全な検体を正確に選別できます。

2017.7.6 光毒性試験の"ROS(ロス)アッセイ"が日本経済新聞で紹介されました
ROS(ロス)アッセイ 3T3 NRU法
試験
安定性

細胞を用いない

細胞を用いるため、培養状態の影響を受ける
検体
受容性

精油、粉体も可
×
粉体は不可、油分はバラツキ大
適応限界
防腐剤が入ったサンプルのように細胞毒性が強い検体は不可
故に植物エキスのように化粧品原料の評価に不向き
偽陰性
の程度*1,3

ほとんどの検体の中から
陰性検体を正確に検出できる
×
脂溶性検体の陰性判定精度が低い。動物実験など、
他試験結果との組み合わせ判定が必要
偽陽性
の程度*2,3


水溶性検体の中から、
陽性検体を正確に検出できる
コスト
安い

高い
ガイド
ライン
OECDテストガイドライン化検討中OECD新TG495決定(2019New!)
日米EU医薬品規制調和国際会議-光安定性ガイドライン(ICH-S10)
OECD TG432

*1JaCVAM, ROS(ロス)アッセイ評価報告書, 2015. p30
*1, 2S. Onoue et al., Toxicology in Vitro, 33, 147-152, 2016. p151
*1, 2H. Nishida et al., Regul. Toxicol. Pharm., 72, 578-585, 2015. p583
*3偽陰性(false negative:FN) /毒性が有るにもかかわらず、毒性が無いと判断してしまうもの。偽陰性は、安全な開発を行うという観点では致命的。偽陽性(false positive:FP) /毒性が無いにもかかわらず、毒性があると判断してしまうもの。偽陽性は安全側への誤謬なので問題は大きくない。

ROS(ロス)アッセイ


光毒性のない検体を正確に選別

3T3 NRU法


水溶性の検体の中から、
光毒性のある検体を正確に検出





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