ROS(ロス)アッセイと3T3-NRU法の違い
速報・祝:光毒性試験代替法ROS(ロス)アッセイがこの度、OECDテストガイドライン495として2019年夏、新たに収載されることが決定しました!
-安全確度の高い化粧品開発を目指すならROS(ロス)アッセイ-
安価で精度と検体受容性が高く、偽陰性率が極めて低いのがROS(ロス)アッセイの優れた特徴。安全な検体を正確に選別できます。
ROS(ロス)アッセイ | 3T3 NRU法 | |
---|---|---|
試験 安定性 |
○ 細胞を用いない |
△ 細胞を用いるため、培養状態の影響を受ける |
検体 受容性 |
○ 精油、粉体も可 |
× 粉体は不可、油分はバラツキ大 |
適応限界 |
- |
防腐剤が入ったサンプルのように細胞毒性が強い検体は不可 故に植物エキスのように化粧品原料の評価に不向き |
偽陰性 の程度*1,3 |
○ ほとんどの検体の中から 陰性検体を正確に検出できる |
× 脂溶性検体の陰性判定精度が低い。動物実験など、 他試験結果との組み合わせ判定が必要 |
偽陽性 の程度*2,3 |
△ |
○ 水溶性検体の中から、 陽性検体を正確に検出できる |
コスト | ○ 安い |
△ 高い |
ガイド ライン |
日米EU医薬品規制調和国際会議-光安定性ガイドライン(ICH-S10) |
OECD TG432 |
*1:JaCVAM, ROS(ロス)アッセイ評価報告書, 2015. p30
*1, 2:S. Onoue et al., Toxicology in Vitro, 33, 147-152, 2016. p151
*1, 2:H. Nishida et al., Regul. Toxicol. Pharm., 72, 578-585, 2015. p583
*3:偽陰性(false negative:FN) /毒性が有るにもかかわらず、毒性が無いと判断してしまうもの。偽陰性は、安全な開発を行うという観点では致命的。偽陽性(false positive:FP) /毒性が無いにもかかわらず、毒性があると判断してしまうもの。偽陽性は安全側への誤謬なので問題は大きくない。
ROS(ロス)アッセイ
光毒性のない検体を正確に選別
3T3 NRU法
水溶性の検体の中から、
光毒性のある検体を正確に検出
安全性試験一覧(光毒性試験)に戻る